Θετικές εξελίξεις για τη γονιμότητα με ένα από του στόματος φάρμακο πρώτης κατηγορίας που δρα απευθείας στο ενδομήτριο
Nέα θεραπεία βελτιώνει την εμφύτευση εμβρύου και τα ποσοστά ζωντανών γεννήσεων σε γυναίκες με υπογονιμότητα που υποβάλλονται σε εξωσωματική γονιμοποίηση και ICSI
Νέα έρευνα έδειξε την αποτελεσματικότητα ενός πρώτου στην κατηγορία από του στόματος, μη ορμονικού φαρμάκου στην αύξηση των ποσοστών εμφύτευσης εμβρύων, εγκυμοσύνης και ζώντων γεννήσεων σε γυναίκες με προβλήματα γονιμότητας που υποβάλλονται σε εξωσωματική γονιμοποίηση (IVF) ή ενδοκυτταροπλασματική ένεση σπέρματος (ICSI).
Τα ευρήματα, που παρουσιάστηκαν στην 40η Ετήσια Συνάντηση ESHRE στο Άμστερνταμ, αντιπροσωπεύουν ένα σημαντικό βήμα προς το πρώτο θεραπευτικό εργαλείο για την αύξηση της επιτυχίας της εμφύτευσης εμβρύων και του ποσοστού ζώντων γεννήσεων. Η περίληψη της μελέτης δημοσιεύτηκε στο Human Reproduction.
Σε όλο τον κόσμο, ένας στους έξι ανθρώπους αναπαραγωγικής ηλικίας βιώνει υπογονιμότητα στη διάρκεια της ζωής του. Πάνω από 3 εκατομμύρια κύκλοι εξωσωματικής γονιμοποίησης εκτελούνται ετησίως και ωστόσο, παρά τις προηγμένες τεχνολογίες εξωσωματικής γονιμοποίησης, η αποτυχία εμφύτευσης εμβρύου παραμένει μια σημαντική πρόκληση.
Ως απάντηση σε αυτήν την ανικανοποίητη ανάγκη, οι ερευνητές αποκάλυψαν τα πολλά υποσχόμενα ευρήματα της κλινικής δοκιμής Φάσης ΙΙ, OXOART2. Αυτή η τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή που διεξήχθη σε 28 κέντρα στην Ευρώπη αξιολόγησε το OXO-001, ένα από του στόματος φάρμακο πρώτης κατηγορίας που δρα απευθείας στο ενδομήτριο (εσωτερική επένδυση της μήτρας) για τη βελτίωση της εμφύτευσης εμβρύου και των ποσοστών εγκυμοσύνης .
Η διερευνητική υποομάδα μελέτης OXOLIFE ανέλυσε 96 γυναίκες ηλικίας έως 40 ετών που υποβλήθηκαν σε μία μόνο εμβρυομεταφορά, 42 έλαβαν εικονικό φάρμακο και 54 έλαβαν ημερήσια δόση OXO-001. Η θεραπεία ξεκίνησε έναν εμμηνορροϊκό κύκλο πριν από τον κύκλο εμβρυομεταφοράς και συνεχίστηκε μέχρι πέντε εβδομάδες μετά τη μεταφορά.
Στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις παρατηρήθηκαν στα βιοχημικά ποσοστά εγκυμοσύνης – μια έγκαιρη ανίχνευση εγκυμοσύνης – με ποσοστά 75,9% στην ομάδα OXO-001 σε σύγκριση με 52,4% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Κλινικά σχετικές βελτιώσεις παρατηρήθηκαν επίσης στα κλινικά ποσοστά εγκυμοσύνης (κτύπος της καρδιάς του εμβρύου πέντε εβδομάδες μετά την εμβρυομεταφορά) και στα ποσοστά συνεχιζόμενης εγκυμοσύνης (10 εβδομάδες μετά την εμβρυομεταφορά), όντας μια απόλυτη αύξηση +14,3 (50,0% για το OXO-001 έναντι 35,7 % για το εικονικό φάρμακο) και μια απόλυτη αύξηση +10,6 (46,3% για το OXO-001 έναντι 35,7% για το εικονικό φάρμακο) αντίστοιχα.
Το πιο σημαντικό, υπήρξε απόλυτη αύξηση +6,9 στα ποσοστά ζώντων γεννήσεων (42,6% για το OXO-001 έναντι 35,7% για το εικονικό φάρμακο).
Η Δρ Agnès Arbat, Διευθύνων Σύμβουλος και CMO της OXOLIFE, λέει: «Από επιστημονικές εταιρείες, βασικούς ηγέτες κοινής γνώμης, κλινικούς ιατρούς και ασθενείς, γνωρίζουμε ότι μια απόλυτη αύξηση άνω των 5 ποσοστιαίων μονάδων στη συνεχιζόμενη εγκυμοσύνη θεωρείται κλινικά σημαντική. Παρατηρήσαμε μια αύξηση υψηλότερη από το +9, δίνοντας ανανεωμένη ελπίδα στους ασθενείς και στην επιστημονική κοινότητα. Ανυπομονούμε να προωθήσουμε αυτήν την πολλά υποσχόμενη θεραπεία στις επόμενες φάσεις κλινικής ανάπτυξης».
Η εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια και στις δύο ομάδες. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πονοκέφαλοι, ναυτία, έμετος, γαστρεντερικά προβλήματα και ζάλη, οι περισσότερες από τις οποίες ήταν ήπιες έως μέτριες. Το πιο σημαντικό είναι ότι στην εξάμηνη παρακολούθηση, τα μωρά έδειξαν καλή ανάπτυξη χωρίς διαφορές με το εικονικό φάρμακο. Συνολικά, το OXO-001 ήταν καλά ανεκτή, με υψηλά ποσοστά συμμόρφωσης.
Ο Δρ. Ignasi Canals, CSO της OXOLIFE προσθέτει: «Είμαστε ενθουσιασμένοι με τα αποτελέσματα αυτής της δοκιμής, τα οποία υπογραμμίζουν τη δυνατότητα του OXO-001 να γίνει η πρώτη θεραπευτική θεραπεία για την αύξηση της επιτυχίας της εμφύτευσης εμβρύου, με ένα μη ορμονικό φάρμακο που χρησιμοποιεί έναν νέο μηχανισμό δράση, ενεργώντας απευθείας στο ενδομήτριο».
Η καθηγήτρια Dr. Karen Sermon, Πρόεδρος της ESHRE, εξηγεί: «Παρά τις συνεχείς εξελίξεις στη διέγερση των ωοθηκών, τη χειραγώγηση εμβρύων και την καλλιέργεια, η βελτίωση των ποσοστών ζωντανών γεννήσεων στην ιατρικά υποβοηθούμενη αναπαραγωγή ήταν στην καλύτερη περίπτωση σταδιακή. Ένα άλμα σχεδόν 7% είναι πολύ καλά νέα για οι ασθενείς μας και ελπίζουμε ότι αυτό μπορεί να επιβεβαιωθεί σε μεγαλύτερες ομάδες ασθενών».
